"Объединенная" сертификация: почему поставляемое СМТ медоборудование посчитали контрафактом

В среду, 28 августа, в Октябрьском районном суде Самары под председательством федеральной судьи Юлии Лобановой продолжилось рассмотрение уголовного дела в отношении самарского бизнесмена Сергея Шатило по обвинению в сбыте незарегистрированного медицинского оборудования.

На  заседании был допрошен начальник отдела продаж Уральского приборостроительного завода Александр Тельных, который рассказал суду, что никогда не  работал с  ООО "СМТ" Сергея Шатило. По  его словам, единственным дилером производимых заводом аппаратов искусственной вентиляции легких "Поток", сертифицированных Росздравнадзором, является Центр перинатальной хирургии.

Теплых сообщил, что в  2017  г. был выявлен недостаток в  этом изделии, который заключался в  том, что на  шильдике (бирке), прикрепленном к  аппарату, в  номере техусловий была неверно указана одна цифра. Из-за этого пришло предписание Росздравнадзора регистрацию аппарата считать недействительной, пока не  будет устранен этот недостаток. Завод направил на  склад Центра перинатальной хирургии специалиста, который исправил запись на  шильдике на  17 изделиях.

Этот аппарат "Поток" фирма Сергея Шатило поставила в  больницу по  одной накладной с реанимационным комплексом "Панда", производства General Electric. Обвинение считает, что раздельная сертификация "Панды" и  "Потока" не  гарантирует качества и  безопасности совместного использования. И  необходимо было провести    испытания всего комплекса, чтобы получить на  него регистрацию.

По  словам Тельных, ему неизвестно о  запрете совместного применения "Потока" с  каким-либо другим медоборудованием.

По  мнению защиты, их  клиент не  мог знать, что требуется такая "объединенная" сертификация, никто из производителей этой техники его об  этом не  уведомлял, в  открытом доступе на  сайте Росздравнадзора такой информации на  то  момент не  имелось.

Аналогично дело обстоит и  с  другим оборудованием, поставленным в  больницу им.  Пирогова, которое, по  мнению гособвинения, не  прошло регистрацию. Это, как указано в  госконтракте, магнито-резонансный томограф Brivo MR355 с  принадлежностями. Принадлежностью является климатический модуль, который производит зеленоградское ООО  "Модульные медицинские решения".

В  уголовном деле есть экспертное заключение, выполненное ФГБУ "ВНИИМТ" Росздравнадзора, где отрицательная оценка дана медицинскому оборудованию как комплексу  — МРТ, помещенному в  климатический модуль. Согласно этому заключению, поставленный в  самарскую больницу томограф должен быть зарегистрирован Росздравнадзором именно в  такой комплектации.

Владелец фирмы, изготавливающей модули, Александр Петрович показал на  следствии, что у  него есть письмо из  Росздравнадзора, в  котором говорится  — его продукция медицинским оборудованием не  является и  потому не  подлежит сертификации.

Однако явиться в  суд для дачи показаний мужчина отказался. Но  стороны процесса сошлись во  мнении о  принудительной доставки свидетеля на  одно из  следующих заседаний.

Напомним , судебное следствие по  делу идет уже 11 месяцев. По  версии следствия в  2015 и  2016  гг. Сергей Шатило "умышленно из  корыстных побуждений незаконно сбыл" в  перинатальный центр "СОКБ" и  больницу им.  Пирогова незарегистрированное медицинское оборудование общей стоимостью 150 млн рублей.

Отметим, что 31  июля Самарский районный суд Самары вынес приговор по  другом делу Сергея Шатило. Он  получил три с  половиной года колонии по  обвинению в  ограничении конкуренции (ст. 178 УК  РФ). Приговор стал первым в  стране по  этой статье Уголовного кодекса.