FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарата ворасидениба
Транснациональная фармацевтическая группа Servier объявила о том, что клиническое исследование фазы III INDIGO,
Транснациональная фармацевтическая группа Servier объявила о том, что клиническое исследование фазы III INDIGO, в ходе которого проводится исследование применения ворасидениба в монотерапии пациентов с остаточной или рецидивирующей глиомой с IDH-мутациями и низкой степени злокачественности, достигло своей первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) и ключевой вторичной конечной точки времени до следующего вмешательства. Результаты планового промежуточного анализа были как статистически, так и клинически значимыми.
«На протяжении десятилетий терапевтический прогресс в области глиом низкой степени злокачественности отсутствовал. Результаты исследования фазы III INDIGO, достигшие как первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания, так и ключевой вторичной конечной точки времени до следующего вмешательства, дают возможность изменить парадигму лечения пациентов с глиомой с IDH-мутациями и низкой степени злокачественности, потенциально обеспечивая первую целевую терапию, — заявила Сьюзан Пандья (Susan Pandya), доктор медицинских наук, вице-президент по клиническим разработкам и руководитель подразделения Cancer Metabolism Global Development Oncology & Immuno-Oncology в компании Servier. — Мы благодарны пациентам, ухаживающим за ними лицам, исследователям и исследовательским группам, которые воплотили это замечательное достижение в жизнь благодаря своему участию в клиническом исследовании INDIGO».
Промежуточный анализ, заданный в ходе исследования INDIGO, продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение как в выживаемости без прогрессирования заболевания, так и во времени для следующего вмешательства среди пациентов, выбранных рандомизированным способом для монотерапии ворасиденибом, по сравнению с пациентами, выбранными рандомизированным способом для получения плацебо. Пациенты, принимающие участие в исследование INDIGO, имели остаточную или рецидивирующую олигодендроглиому 2 степени или астроцитому с мутациями IDH1 или IDH2 и подвергались хирургической операции в качестве единственного лечения глиомы до регистрации в исследовании. Профиль безопасности ворасидениба в монотерапии соответствовал ранее опубликованным данным.
«Этот потенциальный прорыв в терапии является еще одним конкретным доказательством успеха нашей онкологической стратегии, нацеленной на сложные и трудно поддающиеся лечению онкологические заболевания, например те, в которых присутствует мутация IDH, — заявил Патрик Терасс (Patrick Therasse), доктор медицинских наук, вице-президент и руководитель подразделения Late Stage and Life Cycle Management Oncology & Immuno-oncology Therapeutic Area в компании Servier. — Результаты исследования фазы III INDIGO дают пациентам с глиомой с мутацией IDH и низкой степенью злокачественности потенциальную надежду на новый способ лечения впервые за более чем 20 лет».
Результаты исследования фазы III INDIGO будут представлены на предстоящей медицинской конференции.
Благодаря ускоренной регистрации участников и промежуточным результатам анализа эффективности, клиническое исследование INDIGO значительно опережает график. Компания Servier работает над определением сроков регистрации и обеспечением возможностей поставок ворасидениба.
Последние новости
В Тольятти убийце друга не удалось смягчить свое наказание
Фото: телеканал ТОЛЬЯТТИ 24 Читайте новости телеканала ТОЛЬЯТТИ 24 Подробности рассказали в городской прокуратуре.
Владислав Суродин, студент 3 курса: "Благодаря своей научной работе я получил президентскую стипендию"
Почему сети 5G называют "интернетом вещей"? Что такое "Картошка Фест"? Как беспроводная связь помогает определить состояние организма человека?
Напишем диктант! В Тольятти прошёл Тотальный диктант
Фото: Анна Слайковская / телеканал ТОЛЬЯТТИ 24 Читайте новости телеканала ТОЛЬЯТТИ 24 Сегодня, 5 апреля, по всей стране и за её пределами проходит Тотальный диктант.
С днём рождения, «Нива»! 48 лет на дорогах мира – и вне дорог
Фото: Екатерина Морозова / телеканал ТОЛЬЯТТИ 24 Читайте новости телеканала ТОЛЬЯТТИ 24 48 лет назад, 5 апреля 1977 года, на Волжском автозаводе началось производство внедорожника ВАЗ-2121.